Nature：FDA正式批準首個HIV預防藥物上市

日期：2012-07-19 08:08:04

本周美國的監管機構食品和藥物管理局（FDA）正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常是用于治療感染，也有一些研究人員擔心在健康人群中使用它有可能會產生難以接受的副作用，引起抗藥性病毒的出現。

美國的保險公司必須現在決定他們是否將支付Truvada的費用，在美國每年的費用大約為1萬美金。此外，衛生政策專家必須編寫出關于如何服用，以及如何監控服藥人群副作用及HIV感染的指南。“對于如何落實它還存在有很多的問題，”華盛頓大學HIV研究人員Connie Celum說。Celum領導了該藥在東非的一項大型試驗，并已展開研究以解答如哪些亞群的人們風險最高等現實問題。

Truvada由加州Gilead Sciences公司開發。上周《英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了一篇論文報告在東非的試驗中Truvada特別有效：使得HIV感染者的伴侶HIV發病率下降75%（延伸閱讀新英格蘭醫學：推動首個艾滋病預防藥物上市）。在更早于美國開展的一項試驗中，該藥使得男同性戀者的HIV發病率下降了44%。

今年5月10日，一次專家小組公共會議向FDA提出了決策建議，引起了人們的關注。大多數成員投票贊成批準上市，但一些出席會議的研究人員、醫生和患者支持者也就耐藥性問題進行了爭論。與會者說Truvada中的兩種藥物恩曲他濱（emtricitabine）和泰諾福韋（tenofovir）均是有效的抗逆轉錄病毒治療，但有試驗表明在急性感染期接觸低劑量藥物的病毒可能產生抗藥性。六個注冊時檢測為陰性的參與者變為了HIV陽性，表明藥物不再有效。另一種恐懼，在試驗中未經證實的是人們有可能不會持續服藥，并有可能接觸到由于暴露于低水平抗逆轉錄病毒藥物而產生耐藥的HIV病毒株。

為了減輕這些風險，FDA要求Truvada只能給予HIV檢測陰性的個體。該機構還建議人們將服用該藥與安全性行為措施相結合，服藥期間每三個月要進行一次病毒檢測。一些專家在顧問會議上提出了制定更嚴格政策的建議，例如強制性檢測，但被認為是不切實際的。另一個想法就是將藥物限制于處于最高風險的特殊人群，例如靜脈注射毒品的同性戀者，但是FDA采納了含糊的分類，其中包括了處于HIV接觸高風險的人群。“我們希望延伸到邊緣人群。限制獲取將意味著Truvada不太有可能產生公共健康影響，”Celum說。

加州艾滋病健康基金會（AIDS Health Foundation）代理首席醫學官Wayne Chen很遺憾FDA批準了該藥上市，他認為避孕套是更便宜、更有效的預防措施。“最好讓該藥撤出市場，如果不能，至少應該強制測試因為我們知道人們不會按處方來服藥，”他說。Wayne Chen引用了在非洲一項Truvada臨床試驗，因為不能預防感染而使得這一試驗被提早結束。隨后的血液檢測證實每日服用Truvada的研究參與者不到40%。

然而對于支持者而言，該藥的前景是明朗的。南非德班AIDS研究計劃中心主任Salim Abdool Karim希望Truvada可以盡快在他的國家獲得，在那里有多達1/4的婦女在20歲時感染HIV。“Truvada是我們現在能給予婦女唯一的技術。沒有保護她們的措施，我不認為我們將能夠減緩南非HIV的流行。”