抗凝血藥物Pradaxa或可引發致命出血
日期：2011-12-09 08:46:04
繼日本和澳大利亞的衛生部門發布安全性建議之后，11月13日，德國勃林格殷格翰公司召開新聞發布會承認，自2008年3月上市至今，該公司研發生產的抗凝血藥物Pradaxa（達比加群酯）引發致命性出血的疑似病例達260例。
Pradaxa是德國勃林格殷格翰公司研發生產的口服直接凝血酶抑制劑，它是達比加群（Dabigatran）的前體藥物。達比加群具有直接抗凝血活性，它結合于凝血酶的纖維蛋白特異結合位點，可以阻止纖維蛋白原裂解為纖維蛋白，從而阻斷凝血瀑布網絡的最后步驟及血栓形成。
達比加群與其他藥物作用少，可直接口服，無需進行凝血測試，也不用改變飲食習慣，是預防中風的推薦藥物。研究表明其功效比傳統抗凝血藥物“華法林”(Warfarin)好。關于達比加群的研究成果曾獲德國2010年度創新科技大獎。2008年3月，Pradaxa獲得歐盟藥物管理局的上市批準。截至2010年10月，全球已有40多個國家和地區批準使用Pradaxa。
與其他各種抗凝藥物類似，Pradaxa用于抗凝治療過程中也會出現出血現象。尤其對于腎功能受損的患者，該藥有可能導致內臟出血，嚴重的甚至威脅患者生命。隨著Pradaxa得到越來越廣泛的應用，其不良反應的事件報告也日漸增多。今年8月和10月，日本和澳大利亞的衛生部門分別對Pradaxa提出了安全性建議。
面對媒體和公眾的多方質疑，德國勃林格殷格翰公司于11月13日召開新聞發布會表示，自2008年3月上市至2011年10月31日，全球每10萬患者年服用Pradaxa后有63例疑似致命性出血報告。在此期間全球約有41萬患者，與此相應的致命性出血疑似病例報告為260例。此外還有80例疑似報告與嚴重出血或其他未知死因相關。
不過，勃林格殷格翰公司表示，目前報告的疑似病例數量在比例上遠低于注冊申請時進行的長期抗凝治療隨機評價（RE-LY）所獲的結果。該公司已與藥品監管部門進行了商討，醫生將獲得該藥進一步的信息。患者服用該藥時必須進行定期的檢查，且原則上不應向嚴重腎功能損害患者提供該藥。
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