美新法案簡化“生物仿制藥途徑”

日期：2010-07-14 10:23:20

美國藥品市場極大。據艾美仕市場研究公司最新統計，2009年全美藥品總銷售額達3003億美元。在銷售的藥品中，大多高利潤的藥品受專利保護，價格低廉的仿制藥必須在專利過期后才能有機會進入美國市場。據報道，今后兩年內，26個專利藥的核心專利將過期，其銷售額大約為690億美元。這給全世界的仿制藥生產商提供了機遇。

美國1984年通過的“藥品價格競爭及專利補償法案”（Drug Price and Patent Restoration Act)，又稱Hatch—Waxman法案，為由美國聯邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管轄的仿制藥進入市場提供了簡化申請程序，方便仿制藥在專利過期后快速進入市場。

今年3月，美國奧巴馬總統簽署了醫療改革法案（Patient Protection and Affordable Care Act）。此法案中一些條款制定了生物仿制藥進入市場的簡化申請途徑，又稱“生物仿制藥途徑”（Biosimilars Pathway)，這無疑給生物仿制藥提供了新的機遇。

首先，該法案定義“生物仿制”產品為與參照產品（如新藥）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制產品和參照產品）即使在臨床上非活性的組分可能有微小差別”，但“安全性、產品的純度和效力在臨床上并無有意義的差異”。

根據此法案，生物仿制藥的申請人在新藥獲準銷售的4年內不得向美國食品和藥物管理局（USFDA)提交生物仿制藥簡化申請，而USFDA不可在創新藥品獲準銷售的12年內批準生物仿制藥簡化申請，從而保證新藥的市場獨占期最少為12年。

其次，生物仿制藥途徑制定了一個新藥生產商與仿制藥申請人之間相互交換有關專利信息的機制。根據Hatch—Waxman法案，新藥的專利有效期和市場專營期都列在橙皮書上。與Hatch—Waxman法案不同，生物仿制藥途徑所適用的藥品不列在橙皮書上，而是要求生物仿制藥申請人在收到USFDA接受申請之后20天內，向新藥生產商提供一份申請的副本，并披露其生產流程。這些資料對外保密，但必須提供給新藥生產商的律師。此外，如果新藥生產商從第三方專利權人獲取了生產新藥的許可，而第三方專利權人保留了參與專利訴訟的權利，仿制藥申請人則要向第三方專利權人提供同樣的信息。

在收到這些信息60天內，新藥生產商必須向仿制藥申請人提供一份專利清單，列出所有被仿制藥侵權的專利，并向對方指出愿意許可授權的專利。仿制藥申請人在收到專利清單的60天內必須提供一份聲明，根據“事實和法律”，詳細說明為何專利清單所列專利無效，不可強制執行或將不會被仿制產品侵權，否則仿制藥申請人必須聲明在專利過期之前不會商業營銷仿制藥。針對仿制藥申請人的聲明，新藥生產商必須在60天內，根據“事實和法律”，詳細說明所列專利為何有效，可執行，且被仿制藥侵權。法案要求雙方進行有誠意的談判，如果訴訟不可避免，法案則規定了對侵權訴訟和獲取初步禁令的程序。

由此可見，新藥生產商必須在60天時間里決定用哪些專利主張。仿制藥申請人則必須在60天內決定是否挑戰和如何挑戰這些專利，其立場必須在隨后的訴訟過程中經得起考驗。由于新藥生產商很可能會羅列許多專利，仿制藥申請人若無準備，可能無法在規定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制藥申請人需要在遞交申請之前就預測對方會主張哪些專利，并準備好對策。

雖然新藥生產商在接到申請書副本后有60天的時間來分析仿制藥的生產工藝并選擇專利主張，在接到仿制藥申請人對其專利挑戰后有60天作出回應，因而總計有120天制定主張策略，但如果事先對自身的專利不明了，也很可能措手不及。所以，新藥生產商有必要針對其產品進行專利排查。

核心專利過期和生物仿制藥途徑為中國醫藥企業提供了打進美國市場的契機。但抓住這些機遇要求企業能很好地運用專利這一工具，這無疑再次凸顯了知識產權的重要性。