國家藥監局：轉換使用不同環孢素制劑可能帶來風險
日期：2010-06-10 17:02:16
國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心6月8日發布第29期《藥品不良反應信息通報》，提醒廣大醫務工作者、藥品生產企業和公眾，警惕不同環孢素制劑間轉換使用可能帶來的風險。
據了解，環孢素是一種免疫抑制劑，臨床主要用于預防器官和組織移植后的排異反應，以及治療一些自身免疫性疾病。在治療劑量下，環孢素生物利用度的個體差異較大，即藥物被機體吸收進入循環的相對量和速率存在個體差異。此外，環孢素的生物利用度與其制劑的工藝也密切相關。由于環孢素的生物利用度變異性較大，且變化程度與患者以前使用的環孢素制劑的吸收程度密切相關，不同環孢素制劑間相互轉換使用，患者體內的血藥濃度可能出現很大波動，并影響其療效及毒性。
《藥品不良反應信息通報》指出，英國藥品與保健產品管理局（MHRA）在近期發布的藥物安全信息中，建議患者固定使用同一種商品名稱的環孢素，并建議按照商品名稱處方和發售環孢素。MHRA稱，環孢素的生物利用度即使出現很小的變化，也可能影響藥物的療效，導致器官的排斥或產生藥物毒性。
MHRA警告，不同商品名稱和制劑的環孢素產品在未受到密切治療監測的情況下，不得替換使用。若更換環孢素治療，要求密切監測患者的血藥濃度、不良反應和移植器官的功能。
據悉，我國上市的環孢素商品名包括山地明、新山地明、田可、賽斯平、新賽斯平等。自2004年至今，國家藥品不良反應監測中心共收到環孢素相關病例報告556例，其中嚴重病例占１8.2%。主要不良反應包括：肝功能異常、膽紅素血癥、牙齦增生、惡心、嘔吐、腎功能異常、多毛、皮疹、高血糖、高血壓、頭暈等。
考慮到不同環孢素制劑間轉換使用可能帶來的風險在我國臨床應用中同樣存在，國家藥監局提醒，在未進行治療監測的情況下，應避免在不同商品名或制劑的環孢素之間轉換使用。如需更換環孢素產品治療，應嚴格按照藥品說明書及醫囑要求用藥，并監測患者的血藥濃度、血清肌酐、血壓以及其他不良反應的發生情況。為避免出現嚴重肝、腎功能損害，在使用環孢素過程中，應按照說明書或醫囑要求定期監測肝、腎功能。
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