“生物仿制藥”兒童IBD需要更多的研究

日期：2015-07-28 11:37:01

炎癥性腸病（IBD）“生物仿制藥”的產品誰做得最好？特異性生物藥物兒童不應該被試用新藥，總結了歐洲社會的兒科胃腸病，肝病和營養（ESPGHAN）的專家共識聲明。該聲明出現在兒科胃腸病學和營養學雜志，歐洲社會兒科Gatroenterology，肝病和營養和北美學會兒科胃腸病，肝病和營養，通過威科出版的官方雜志。

而生物仿制藥可以降低成本，增加獲得有效的生物藥物，需要長期的研究，以確認其具體的兒童IBD安全性和有效性，根據由兒科ESPGHAN波爾圖IBD集團的聲明。聲明還強調，以確認新的生物仿制藥產品的有效性，安全性，免疫原性和上市后監測方案的重要性。

生物仿制藥需要更多研究

兒科IBD波爾圖集團負責開發的兒科胃腸病治療兒童IBD協商一致的建議：克羅恩病和潰瘍性結腸炎。針對腫瘤壞死因子（TNF）生物藥品可以誘導和維持緩解兒童和成人IBD。抗TNF治療已成為患者兒童期發病的IBD日益重要，因為有必要醫治他們及時使其正常的生長恢復。

抗TNF藥物是復雜的基于蛋白質的藥物從生物源衍生的。由于這些生物分子以及生產原有產品的公司的商業秘密的結構，新的版本非常相似，但不完全相同的藥物 - 并因此被稱為生物仿制藥。

作為專利抗TNF藥物，生物仿制產品進入市場。這將導致降低的藥物成本，從而增加了獲得這些非常昂貴試劑。基于對其他疾病（如風濕性關節炎）的研究，歐洲藥品管理局已批準使用的生物仿制藥為抗TNF產品英夫利昔單抗的所有條件 - 包括IBD。生物仿制藥英利昔單抗尚未獲得美國食品和藥物管理局批準。

但波爾圖集團專家指出，即使是輕微的改建生物制劑的生產過程中可能導致改變細胞的行為，引起結構，穩定性或最終產品的質量等方面的差異。任何的這些差異可能會影響治療的安全性，有效性和 - 最重要的是與生物藥品 - 免疫原性。

免疫原性是一種過敏性反應，藥物的發展，因為抗體已經形成，從而限制將來使用。在兒童中，顯影抗體抗TNF療法的風險甚至比成人更令人擔憂，因為兒童有更嚴重的IBD和可能需要抗TNF治療一段較長的時間。

由于缺乏對使用抗TNF生物仿制藥的數據，在兒科ESPGHAN波爾圖IBD集團提出了關于引進這些藥物的顧慮 - 特別是在兒童IBD。在新的聲明，他們主張要進行兒科臨床試驗長期隨訪，以支持新的生物仿制藥產品的批準給予高度重視。

直到這些結果是可用的，專家們一致認為，孩子到一個特定的生物制劑有良好的反應不應該切換到一個生物仿制藥。他們還指出，上市后監測計劃 - 批準后監督的有效性和安全性可能的問題 - 應該是一個“強制性要求”為生物制劑和生物仿制藥與各自的適應癥的營銷。