Nature：中國發布干細胞新法規
日期：2015-08-28 08:45:22
中國的干細胞科學家們迎來了他們期待已久的法規措施。8月21日，中國國家衛生和計劃生育委員會通過官方媒體宣布將管控醫療機構違規使用干細胞，這些措施為臨床研究提供了一條簡單直接的途經。但一些人士仍認為它們恐怕無法制止醫療機構提供未經驗證及未獲批準的干細胞治療。
多年來中國各地的醫療機構一直無視政府法規及來自科學界的警告，為絕望的患者提供昂貴及根據專家所說有可能是無效的治療。它們往往貼著臨床實驗的標簽，以此做掩護來向患者索取錢財。其他一些國家也存在相似的問題。
2012年，中國政府檢討了這種狀況，發布了一項禁令禁止開展未經批準的干細胞治療并臨時暫停了一些新臨床試驗，承諾將為未來的試驗建立明確的規范條例。然而，自那以后仍然有很多違規干細胞診所在繼續運營，而有著正當研究規劃的干細胞科學家們卻一直在等待為他們開通前進之路。
許多的科學家們已然是迫不及待了。
中國科學院動物研究所干細胞及克隆科學家周琪(Qi Zhou)一直在等待相關的指導方針，由此他可以推動他的研究從動物模型轉向人類。在一項尚未發布的研究中，他的研究小組將源自干細胞的多巴胺能神經元植入到了通過化學方法誘導，顯示出帕金森病相似癥狀的猴子體內。這些猴子顯示病情有所改善，周琪現在希望能夠在人類中嘗試這種治療。“我想是時候開始去做一些臨床研究了，”周琪說。
中科院遺傳與發育生物學研究所再生醫學專家戴建武（Jianwu Dai）希望，能夠將一種接種了干細胞的小膠原質支架植入到人體設法修復脊髓損傷。他的研究小組已用接種單個核細胞的這種支架治療了25個人，戴建武說他已經看到了一些改善。但他認為由胚胎干細胞衍生的神經干細胞將會提供更好的結果。
監管升級
新法規列出了開展此類研究的一些必備條件，包括要獲得患者的知情同意書，使用獲得獨立機構批準的臨床級干細胞。法規規定只能在授權醫院開展干細胞臨床研究，禁止醫院向移植接受者收費或打廣告。像周琪和戴建武這樣的想開展先導研究的研究人員，需要向衛生部登記并提供證明文件，表明已開展了充分的動物研究支持進行人類試驗，以及他們采用的是獨立評估認證的已鑒定細胞系。
盡管衛生部的一名高級官員承諾將要利用這些法規來凈化中國的干細胞領域，目前尚未明確違反它們將給予的懲處。
周琪擔心違規醫療機構還將繼續提供完全未經檢驗的治療。“一些醫院和公司根本不在意，他們只會隨心所欲地做自己想做的事。”
日本理化研究所發育生物學研究中心干細胞政策研究員Douglas Sipp說，這些為臨床研究所制定的制度看起來與其他國家的非常相似，甚至比某些國家更為嚴格。但他擔心這些措施或許不適用于軍隊醫院，或是附屬于軍隊醫院的私立醫院，在過去衛生部對這些機構沒有管轄權。
Sipp說：“原則上，我贊成對那些損人利己、利用患者的醫療機構進行管控。但事實上，新法規似乎并沒有制定懲處措施，它們到底有多有效還是個未知數。在過去我曾看到至少有兩次提出要打壓中國的干細胞醫療機構，但結果就是不了了之。”
